1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHARMATOPES VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105393703
Địa chỉ:
Số 5 Phố Nguyễn Trường Tộ,
Phường Nguyễn Trung Trực,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436687136 Fax: 02436687138
Email:
pharmatopesjsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thanh Khiết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034083000938
ngày cấp:
19/11/2014
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02436687136
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị dò phóng xạ và phụ kiện trong y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để dò phóng xạ dùng trong y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dilon Technologies, Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12050 Jefferson Ave, Suite 340 Newport News, Virgina 236060 USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Pharmatopes Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 5, phố Nguyễn Trường Tộ,
Phường Nguyễn Trung Trực,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 36687136
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
