Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NORVATIS THỤY SĨ

---------------------------

Số 02/2021/NTS-CBTTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NORVATIS THỤY SĨ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108330204

Địa chỉ: 295B Thanh Bình, tổ dân phố 11, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0946828639 Fax: 

Email: norvatispharma.jsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN ĐẠT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060898725   ngày cấp: 05/09/2017   nơi cấp: Công an tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 0946828639   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán giảm đau

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Norvasip

- Mã sản phẩm: NTS.02

- Quy cách đóng gói (nếu có): gói 1, 2, 3, 4, 5, 10 miếng; hộp 30, 40, 50, 60, 90, 100 miếng. Hoặc quy cách phù hợp với nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THẢO DƯỢC EUE AUSTRALIA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu 1, phố Cậy, xã Long Xuyên, huyện Bình Giang, tỉnh Hải Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2021/NTS -TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ NORVATIS THỤY SỸ

- Địa chỉ chủ sở hữu: 295B Thanh Bình, tổ dân phố 11, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)