Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP PHỤ TRỢ NHÂN VIỆT

---------------------------

Số 01.2020/NV-SYT/TH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 16 tháng 11 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHIỆP PHỤ TRỢ NHÂN VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2801905332

Địa chỉ: Lô A2-4 KCN Tây Bắc Ga, Phường Đông Thọ, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0986927916 Fax:  02373723726

Email: nhanvietmdjsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Khả Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172321829   ngày cấp: 02/01/2014   nơi cấp: Công an Thanh Hóa

Điện thoại cố định: 0986927916   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường 01 tay quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NVMB2C

- Mã sản phẩm: NVMB2C

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần công nghiệp phụ trợ Nhân Việt

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô A2-4 KCN Tây Bắc Ga

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần công nghiệp phụ trợ Nhân Việt

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô A2-4 KCN Tây Bắc Ga ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghiệp phụ trợ Nhân Việt

- Địa chỉ: Lô A2-4 KCN Tây Bắc Ga, Phường Đông Thọ, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

- Điện thoại cố định: 0986927916   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)