Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI HÀO ANH

---------------------------

Số 23032021-HA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 02 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI HÀO ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108016220

Địa chỉ: Số nhà 22, ngõ 34 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02420238888 Fax: 

Email: lananhnt@airseaglobalgroup.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG CÔNG SÁNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001086003821   ngày cấp: 21/11/2014   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02420238888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ĐÈN MỔ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KL01LED ; KL07L.ILED ; KL05L ; KL09L ; KL12L ; KL1205L ; KL04L.ILED ; KL05L.ILED ; KL09L.ILED ; KL12L.ILED ; KL600-I ; KL600/600-I ; KL600-II ; KL700-III ; KL700/700-III ; KL700/500-III ; KL-LEDD61 ; KL-LED.MD61 ; KL-LED.D61/D61 ; KL-LED.D78 ; KL-lED.D78/D78 ; KL-LED.DTR78 ; KL-LED.DTR78/DTR78 ; KL-LED.MSZ4 ; KL-LED.SZ4 ; KL-LED.STZ4 ; KL1205L.ILED ; KL01LIILEDTR ; KL-LED.STZ5

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Keling Medical Appliances Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.18, XIAOGUANQIAO ROAD, JIANGYANG INDUSTRIAL PARK YANGZHOU, JIANGSU, 225008

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Keling Medical Appliances Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.18, XIAOGUANQIAO ROAD, JIANGYANG INDUSTRIAL PARK YANGZHOU, JIANGSU, 225008 ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Dịch Vụ và Thương Mại Hào Anh

- Địa chỉ: Số nhà 22, ngõ 34 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02420238888   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)