Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ MEDCARE DIRECT

---------------------------

Số 012021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 03 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ MEDCARE DIRECT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109316918

Địa chỉ: Số 146 phố Lương Thế Vinh, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963443868 Fax: 

Email: gangtaymcd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Vân Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013395086   ngày cấp: 11/03/2011   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963443868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay Nitrile

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MNEPF1; MNEPF2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Meditech Gloves Sdn.Bhd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lot 3345, Jalan Permata, Arab Malaysian Industrial Park, 71800 Nitai, Negeri Sembilan, Darul Khusus

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Diora Resources

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3398, Melawati Urban 1, Lorong Sarawak, Taman Melawati, 53300 Kuala Lumpur ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)