Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XNK MAI KHOA

---------------------------

Số Số: 99/MK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 05 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XNK MAI KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400873877

Địa chỉ: Thôn Tiến Thịnh, xã Tiến Thắng, huyện Yên Thế, tỉnh Bắc Giang, Xã Tiến Thắng, Huyện Yên Thế, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0862444992 Fax: 

Email: huongcuongbacgiang@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122207051   ngày cấp: 04/01/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0862444992   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế Kháng khuẩn Cường Hường

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang y tế kháng khuẩn

- Mã sản phẩm: CH02

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 50 chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XNK MAI KHOA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Tiến Thịnh, xã Tiến Thắng, huyện Yên Thế, tỉnh Bắc Giang

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ XNK MAI KHOA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Tiến Thịnh, xã Tiến Thắng, huyện Yên Thế, tỉnh Bắc Giang

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)