Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH AI-LEN

---------------------------

Số 01:2020/CBA-AILEN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH AI-LEN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3603548313

Địa chỉ: Số 120 Đường Nguyễn Thị Sáu, Khu phố 1, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0915323396 Fax: 

Email: dpld.ailen.ttbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ THÚY NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001172007621   ngày cấp: 24/05/2016   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0915323396   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ 4 LỚP AI-LEN PHARMA+ (Medical face mask 4 layer Ai-len Pharma+)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang Y tế 4 lớp

- Mã sản phẩm: AILEN.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bao gói trong hộp giấy, mỗi hộp giấy 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH AI-LEN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 3/36, Tổ 5, KP Tân Cang, Phường Phước Tân, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/AILEN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH AI-LEN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 120 Đường Nguyễn Thị Sáu, Khu phố 1 , Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)