Hồ sơ đã công bố

XƯỞNG SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GIA BẢO HƯNG

---------------------------

Số 01/20/CBA/GBH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: XƯỞNG SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GIA BẢO HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5300719362-00001

Địa chỉ: Số 43 đường 3, Xã Phù Lỗ, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02143837689 Fax: 

Email: buiphien1012@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Thư

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036086009697   ngày cấp: 26/02/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02143837689   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GREEN LIFE FACE MASK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GBH.01

- Mã sản phẩm: GBH.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 chiếc, 25 chiếc, 50 chiếc,...

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: XƯỞNG SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GIA BẢO HƯNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 43 đường 3, xã Phù Lỗ, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 8389-1:2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GIA BẢO HƯNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 145, đường Hoàng Diệu, tổ 10, P. Phố Mới, thành phố Lào Cai, tỉnh Lào Cai

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)