Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CHĂM SÓC SỨC KHỎE BẢO VIỆT

---------------------------

Số 01:2020/CBTCAD-BV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CHĂM SÓC SỨC KHỎE BẢO VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103302436

Địa chỉ: Số 8 Vũ Thạnh, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Hà Nội, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462626777 Fax:  02462636777

Email: info@nhakhoabaoviet.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quốc Ái

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036075002158   ngày cấp: 21/06/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLGQ về dân cư

Điện thoại cố định: 0902191636   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước súc miệng họng MeCARE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MeCARE.01

- Mã sản phẩm: MeCARE.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Nước súc miệng họng MeCARE được đóng trong Chai đựng bằng nhựa PE/PET/Thuỷ tinh – dung tích 5-500ml, đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH HOÁ MỸ PHẨM LAN HƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số Nhà 25, Khu Việt Hà, Tổ Dân Phố Phú Minh, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/MeCARE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH HOÁ MỸ PHẨM LAN HƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà 38/41 ngõ 210 Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)