Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TH TRUNG HẠNH

---------------------------

Số 27041

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 27 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TH TRUNG HẠNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1801601269

Địa chỉ: Shophouse MG1-09, Vinhome Xuân Khánh - Số 209, Đường 30/4, Phường Xuân Khánh, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 0918158874 Fax: 

Email: thtrunghanh2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HIẾU HẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092194001953   ngày cấp: 26/02/2018   nơi cấp: Cục CS QLHC cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0918158874   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG CAO CẤP DR OH / PREMIUM MASK DR OH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DR.01

- Mã sản phẩm: DR.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bao gói trong hộp giấy, mỗi hộp giấy 50 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH THỰC PHẨM VI NA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 31 Đường 121, Ấp 5, xã Tân Thạnh Đông, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN 8389-1:2010

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THỰC PHẨM VI NA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 315 Tân Sơn Nhì, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)