Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PROTEC VINA

---------------------------

Số 03/CB-PRT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 07 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PROTEC VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2301020395

Địa chỉ: Đường N3-3 Khu công nghiệp Đaị Đồng - Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Xã Đại Đồng, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0832223589 Fax: 

Email: vinaprotec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125640969   ngày cấp: 18/08/2011   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0832223589   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế PROTEC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PROTEC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Protec Vina

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường N3 -3, Khu công nghiệp Đại Đồng - Hoàn Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/PROTEC; ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Protec Vina

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường N3 -3, Khu công nghiệp Đại Đồng - Hoàn Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)