Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HOÀNG SƠN

---------------------------

Số 02/HS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HOÀNG SƠN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106019836

Địa chỉ: 8D7 khu đô thị mới Đại Kim, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435409267 Fax: 

Email: duocthaohoaky@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Thị Lựu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013617668   ngày cấp: 29/03/2019   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0399596538   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán an thần (Insomnia patch)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hộp 3 miếng dán, 6 miếng dán, 12 miếng dán

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 3 miếng dán, 6 miếng dán, 12 miếng dán

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shangdong Xingzhicheng

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.6677 Lingang North Road, Lingang Economic Development zone, Jinan City

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015 và ISO 23485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shangdong Xingzhicheng Biotechnology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.6677 Lingang North road, Lingang economic development zone, Jinan City

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)