Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THIẾT BỊ XANH

---------------------------

Số 1511/CV-TBX/TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ VÀ THIẾT BỊ XANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313825979.

Địa chỉ: 685 Nguyễn Duy Trinh, khu phố 4, Phường Bình Trưng Đông, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907520907 Fax: 

Email: buihungkhuong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Lê Thị Lan Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024920895   ngày cấp: 06/10/2015   nơi cấp: Công An thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0964718621   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MIẾNG DÁN LÀM MÁT MEDICAL COOLING GEL PATCH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TBX.02

- Mã sản phẩm: TBX.02

- Quy cách đóng gói (nếu có): mỗi miếng 50mm x 120mm/ một hộp 4 miếng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: ZHENGZHOU YUPINTANG MEDICAL INTRUMENT Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 602, Unit 4, No.27 Fenglin Road, Zhengzhou High- Tech Development Zone, Henan, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 10993-1: 2009

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ZHENGZHOU YUPINTANG MEDICAL INTRUMENT Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 602, Unit 4, No.27 Fenglin Road, Zhengzhou High- Tech Development Zone, Henan, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)