Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HAMECO HƯNG YÊN

---------------------------

Số 01/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 12 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HAMECO HƯNG YÊN

Mã số thuế: 0900239094

Địa chỉ: Thôn Chí Trung, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Hameco Hưng Yên

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Chí Trung, Xã Tân Quang, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại: +842435567082    Fax: +842435567083

Email: dauhagiang@orbe.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Tất Cơ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031061000006   ngày cấp: 27/09/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: +842435567082   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

(1) Họ và tên: Lê Tất Cơ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031061000006   ngày cấp: 27/09/2013   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 372  tháng.

(2) Họ và tên: Trần Thế Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030091006757   ngày cấp: 12/06/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 54  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bông lót bó bột - Orthopedic Padding300000
2Ống lót bó bột - ORBE STOCKINETTE200000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)