Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG

---------------------------

Số 19.09/CV-TDH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP KHỎE THÁI DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101837789

Địa chỉ: SỐ 8, NGÁCH 112/59, PHỐ NGỌC KHÁNH, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473054224 Fax:  02473084224

Email: regulatory2@thaiduonghealth.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011607186   ngày cấp: 31/08/2011   nơi cấp: TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903430936   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất xét nghiệm dung dịch pha loãng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Matrix Diluent 2 - LISS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 250 ml, 500 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Tulip Diagnostics [P] Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot Nos. 92/96, Phase IIC, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, India

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tulip Diagnostics [P] Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot Nos. 92/96, Phase IIC, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, India

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)