Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ MEDIGREEN VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2019/MDG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ MEDIGREEN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108596483

Địa chỉ: Số 22, tổ dân phố 4, Phường Phú Lãm, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984248289 Fax: 

Email: quynhtrang.duocailen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI TRỌNG KHIÊM

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036089004182   ngày cấp: 22/03/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0984248289   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi, xoang MEDIGREEN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch xịt mũi, xoang

- Mã sản phẩm: MDG.001

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5/10/15/20/25 /30/50/70/100 ± 2ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH liên doanh dược phẩm RIO PHARMACY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô km 24, khu công nghiệp Phú Nghĩa, thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2019/MDG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BÙI TRỌNG KHIÊM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn thụ Tung, xã Nam Hùng, huyện Nam Trực, tỉnh Nam Định

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)