Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MAPBIOPHARMA,S.L. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 16

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MAPBIOPHARMA,S.L. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 79-04886-01

Địa chỉ: 345 Lý Thường Kiệt, Phường 09, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838663399 Fax: 

Email: ram@orioled.com.sg

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Ngọc Viễn Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272066446   ngày cấp: 10/02/2017   nơi cấp: Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0938119636   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MIẾNG DÁN PAINSTOP ® PAIN RELIEF PATCH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PAINSTOP PAIN RELIEF PATCH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5 gói × 1 miếng dán

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: EUROSIREL S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Viale Europa 30, 20090 Cusago (MI)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EUROSIREL S.p.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Viale Europa 30, 20090 Cusago (MI)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)