Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ HADIMED

---------------------------

Số CV1912

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ HADIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105454593

Địa chỉ: Số 2, TT15, Khu đô thị Văn Phú, phường Phú La, quận Hà Đông, Hà Nội, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0466849039 Fax: 

Email: sales@hadimed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Triệu Đức Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040307657   ngày cấp: 16/07/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Điện Biên

Điện thoại cố định: 0977112339   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế khám tai mũi họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INC-3000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: MEDONE INNOTECH CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: A-103, 26-192, Yulchonsandan 4-ro, Haeryong-myeon, Suncheon-si, Jeollanam-do, Republic of Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MEDONE INNOTECH CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: #202, 32-33, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ Hadimed

- Địa chỉ: Số 2, TT15, Khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 66849039   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)