Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ ĐẦU TƯ Y TẾ PHƯƠNG NAM

---------------------------

Số 01/PN-HTI/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ ĐẦU TƯ Y TẾ PHƯƠNG NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309932833

Địa chỉ: Số 31 Đường 22, Khu phố 2, Phường An Khánh, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02836208580 Fax: 

Email: info@southerngroup.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Đăng Khoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033082006057   ngày cấp: 02/05/2019   nơi cấp: Hưng Yên

Điện thoại cố định: 02836208580   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch rửa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng với mục đích làm sạch và bảo trì cho máy phân tích sinh hóa Biochem FC-360-300

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485; Declaration of Conformity - DOC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: High Technology, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20 Alice Agnew Dr. North Attleboro, MA 02763 USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)