Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI COTO

---------------------------

Số 1912/COTO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hải Phòng , ngày 19 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Phòng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI COTO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0201703806

Địa chỉ: Số 7 ngõ 267, đường Lê Thánh Tông,, Phường Máy Chai, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 02256504328 Fax: 

Email: coto.medicalvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thế Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031085002557   ngày cấp: 23/10/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02256504328   Điện thoại di động: 0368874718

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp và phân tích da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: IntelliStudio

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Canfield Scientific, Inc.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4 Wood Hollow Road , Parsippany, New Jersey, 07054, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Canfield Scientific, Inc.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4 Wood Hollow Road , Parsippany, New Jersey, 07054, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ THƯƠNG MẠI COTO

- Địa chỉ: Số 7/267 Đường Lê Thánh Tông, Phường Máy Chai, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 0963345388   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)