Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDZAVY

---------------------------

Số 01-MD/MED-2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hưng Yên , ngày 08 tháng 03 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDZAVY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0901009720

Địa chỉ: Đường E3, Khu E, KCN Phố Nối A, Xã Lạc Đạo, Huyện Văn Lâm – Tỉnh Hưng Yên, Xã Lạc Đạo, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định: 0913304172 Fax: 

Email: duocphammedzavy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Việt Tiến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B4806366   ngày cấp: 03/06/2011   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0913304172   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch tẩy rửa dụng cụ y tế Medzavy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TBYT-MED001

- Mã sản phẩm: TBYT-MED001

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 lít/ can, 05 lít/ can

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDZAVY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường E3, khu E, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Lạc Đạo, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM MEDZAVY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường E3, khu E, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Lạc Đạo, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)