Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH INSTINCTUS VIETNAM

---------------------------

Số 10-CV/IVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH INSTINCTUS VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315492820

Địa chỉ: PHÒNG SỐ 802, LẦU 8, TÒA NHÀ VIETNAM BUSINESS CENTER, SỐ 57-59 HỒ TÙNG MẬU, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0866693550 Fax: 

Email: lamkieu@evecondoms.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Seong Minhyun

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M90934947   ngày cấp: 27/11/2014   nơi cấp: HÀN QUỐC

Điện thoại cố định: 0866975003   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cốc nguyệt san EVE Cup

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Medical Silicon

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CASCO BAY MOLDING

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 32 Smada Dr, Sanford, ME 0473 United States

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Instinctus EVE Cup

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: INSTINCTUS CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F, 57, Cheonggu-ro 4 -gil, Jung-gu, Seoul, Republic of Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)