Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC THỦ ĐÔ

---------------------------

Số 01.2019/YDTD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC THỦ ĐÔ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107515192

Địa chỉ: Số 5, ngách 6 ngõ 181 Tôn Đức Thắng, Phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành Phố Hà Nội, Phường Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904441092 Fax: 

Email: trannguyennhung@vcp.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Khánh Dự

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 017357780   ngày cấp: 13/03/2012   nơi cấp: Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904441092   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán cá nhân V-GO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): VCP-212P=> 100 miếng/hôp, VCP-214P=> 10 miếng/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng theo chỉ dẫn về trang thiết bị y tế 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FIRSTAR HEALTHCARE COMPANY LIMITED (GUANGZHOU)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Rm 901., Building No.2 Headquarters Center, Tian’an Higt-tech,Ecological Park. No.555 North Panyu Avenue, panyu, Guangzhou,China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)