Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN TASLY ASIA HOLDING COMPANY LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 01-2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN TASLY ASIA HOLDING COMPANY LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106393008

Địa chỉ: Tầng 8, tòa nhà Licogi 13 Tower, đường Khuất Duy Tiến., Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024337366832 Fax: 

Email: hongvan.tasly@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cui Yong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E35003867   ngày cấp: 17/01/2014   nơi cấp: Phòng quản lý xuất nhập cảnh Trung Quốc

Điện thoại cố định: 0938993209   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chụp đáy mắt cầm tay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NES - 1000P

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shanghai New Eyes Medical INC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 614, 65 Chifeng Road, Yangpu District, Shanghai, P.R China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shanghai New Eyes Medical INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Room 614, 65 Chifeng Road, Yangpu District, Shanghai, P.R China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Dược Phẩm Đông Á

- Địa chỉ: Lô A2- CN3 Cụm Công Nghiệp Từ Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 783 1673   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)