Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ Y DƯỢC BẢO AN

---------------------------

Số 01:2019/CBTCAD-BA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ Y DƯỢC BẢO AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108435736

Địa chỉ: Số nhà 9, ngõ 13 phố Trần Nhật Duật, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0987387460 Fax: 

Email: tm.yduoc.baoan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001184012139   ngày cấp: 24/02/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0987387460   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi Tâm An Xoang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BA.01

- Mã sản phẩm: BA.01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CP SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HỒNG PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thắng Trí, Xã Minh Trí, Huyện Sóc Sơn, Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2019/Muixoang

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ Y DƯỢC BẢO AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 9, ngõ 13 phố Trần Nhật Duật, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)