Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

---------------------------

Số 03-2019/CV-SYTHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309562808

Địa chỉ: 9/5Bis Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0439446228 Fax: 

Email: minhvuong308hn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Phong Lan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023628259   ngày cấp: 30/01/2015   nơi cấp: CA TP.HCM

Điện thoại cố định: 0909901978   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy in phim Laser

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, DRYVIEW 6950 Laser Imaging System.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, Trung Quốc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carestream Health, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 150 đường Verona, thành phố Rochester, bang New York 14608, Mỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế

- Địa chỉ: 170 Trần Bình Trọng, Phường 3, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam, Phường 03, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 08 3862 2757   Điện thoại di động: 09099999995

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

- Địa chỉ: Số 20, Ngõ 7, phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 04 3573 8301   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)