Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SRI TRANG INDOCHINA (VIỆT NAM)

---------------------------

Số 2019/STV-VN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SRI TRANG INDOCHINA (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312596204

Địa chỉ: Phòng 7.01A, Lầu 7, Cao ốc Vietnam Business Center, Số 57-59 Đường Hồ Tùng Mậu, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28382 16869 Fax: 

Email: caochidung@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thapakorn Jaranayothin

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA2895120   ngày cấp: 25/04/2014   nơi cấp: BỘ NGOẠI GIAO THÁI LAN

Điện thoại cố định: +84 28382 16869   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay cao su khám bệnh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Latex powdered/Latex powderfree/Nitrile powderfree

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 chiếc/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: SRI TRANG GLOVES (THAILAND) PUBLIC CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10 Soi 10, Phetkasem Road Hatyai, Songkhla 90110, THAILAND

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO/GMP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SRI TRANG GLOVES (THAILAND) PUBLIC CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 10 Soi 10, Phetkasem Road Hatyai, Songkhla 90110, THAILAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)