Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BIGSUN GROUP

---------------------------

Số 02/2019 CBVTYTA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 24 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BIGSUN GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0601163778

Địa chỉ: Số 31 Đặng Ngọc Cầu, KĐT Hòa Vượng, Phường Lộc Vượng, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0344627779 Fax: 

Email: quynhtrangcnsh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ TRÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 163100092   ngày cấp: 20/12/2007   nơi cấp: công an tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0988469108   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt xoang mũi tai Bigsun

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CT 02

- Mã sản phẩm: BG.02

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5ml, 10ml, 15ml,20ml, 25ml, 30ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược và thiết bị y tế Carephar

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 21, ngõ 9, đội 8, thôn Hậu Dưỡng, xã Kim Chung, Đông Anh, Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2019/BG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BIGSUN GROUP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 31 Đặng Ngọc Cầu, KĐT Hòa Vượng, Phường Lộc Vượng, TP Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)