Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỲNH NGHI

---------------------------

Số 16050014/ĐT/QN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH QUỲNH NGHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310745700

Địa chỉ: 444 Âu Cơ, Phường 10, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866761340 Fax: 

Email: quynhnghi.co@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thái Anh Sâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020269471   ngày cấp: 24/03/2012   nơi cấp: Tp. HCM

Điện thoại cố định: 0903636134   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Lưu lượng đỉnh kế - 4300 PEAK FLOW METER

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Mỗi cái trong bao giấy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Vitalograph Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Maids Moreton Buckingham MK18 1SW England

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Quỳnh Nghi

- Địa chỉ: 444 Âu Cơ, Phường 10, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028-62676016   Điện thoại di động: 0903636134

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)