Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KINH

---------------------------

Số 09

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM KINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312713422

Địa chỉ: Phòng 1901, Saigon Trade Center, 37 Tôn Đức Thắng, Q1, Tp HCM, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822211957 Fax:  02822202201

Email: khuecao@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CAO DUY KHUE

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030084001292   ngày cấp: 11/12/2015   nơi cấp: HẢI DƯƠNG

Điện thoại cố định: 0901808135   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: OTOSAN NATURAL EAR DROPS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CHAI NHỎ TAI

- Mã sản phẩm: OTOSAN NATURAL EAR DROPS

- Quy cách đóng gói (nếu có): CHAI 10ML

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: OTOSAN di Gianardi Massimiliano

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via degli Scavi, 32 - 47122 Forlì (FC) - Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EURO- CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: OTOSAN di Gianardi Massimiliano

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via degli Scavi, 32 - 47122 Forlì (FC) - Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)