Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NHA KHOA HÙNG MẠNH

---------------------------

Số 01cv

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 31 tháng 10 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NHA KHOA HÙNG MẠNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400809832

Địa chỉ: Số nhà 289 đường Nguyên Hồng, Phường Hoàng Văn Thụ, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0981444969 Fax: 

Email: congtyhalisale6@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121902825   ngày cấp: 10/07/2009   nơi cấp: Công an tỉnh bắc giang

Điện thoại cố định: 0981444969   Điện thoại di động: 0981444969

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NẸP CỐ ĐỊNH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RSP0210; RSP0312; RSP0335; RSP0415; RSP0430; RSP0520; RSP0545; RSP0630; RSP0645; RSR0215; RSR0315; RSR0415; RSR0515; RSR0615;

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: S & F Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2nd Floor, Venture Town B/D, #447-1, Manduk-Dong, Buk-gu, Busan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: S & F Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2nd Floor, Venture Town B/D, #447-1, Manduk-Dong, Buk-gu, Busan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)