Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI ÁNH DƯƠNG SUNSHINE

---------------------------

Số 054/CB-AD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI ÁNH DƯƠNG SUNSHINE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312409359

Địa chỉ: 2 Thi Sách, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838221745 Fax:  02838221729

Email: nguyendoan@sunshine-ms.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: DƯƠNG QUỐC BẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 212196668   ngày cấp: 03/01/2014   nơi cấp: CA.Quảng Ngãi

Điện thoại cố định: 02838221745   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn ăn di động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nội thất

- Mã sản phẩm: MO-TR0C4PM

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Corona Medical

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ZA LA FOSSE NEUVE - ROUTE DE MESLAY - 37210 PARCAY MESLAY - FRANCE

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Corona Medical

- Địa chỉ chủ sở hữu: ZA LA FOSSE NEUVE - ROUTE DE MESLAY - 37210 PARCAY MESLAY - FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI ÁNH DƯƠNG SUNSHINE

- Địa chỉ: 02 Thi Sách, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862538773   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)