Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚC VINH

---------------------------

Số 02/2019/DPPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 17 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚC VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801174537

Địa chỉ: 16/95 Đỗ Ngọc Du, Phường Tân Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0904165899 Fax: 

Email: phucvinhpharma.hd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Quang Quyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 141911762   ngày cấp: 20/01/2015   nơi cấp: Công An Hải Dương

Điện thoại cố định: 0913729983   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cồn 90 độ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DD02

- Mã sản phẩm: CO01

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Vinh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Lai Khê, xã Cộng Hòa, huyện Kim Thành, Tỉnh Hải Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Vinh

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Lai Khê, xã Cộng Hòa, huyện Kim Thành, Tỉnh Hải Dương

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)