Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA

---------------------------

Số 920/MDX-NOVA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106834326

Địa chỉ: Phòng 1205, tầng 12, đơn nguyên 3 - C15, 17 Ngọc Khánh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02467263578 Fax:  02437263579

Email: medexport@netnam.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thanh Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001164001390   ngày cấp: 27/09/2017   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý đăng ký cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư, Bộ Công an cấp - Hà nội

Điện thoại cố định: 0903422190   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt họng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NOVA. gola Junior

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 30ml có đầu xịt

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: AEFFE FARMACEUTICI S.r.l

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Torino 448 - 10032 Brandizzo (TO) - Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) - Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)