Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI HOA XƯƠNG

---------------------------

Số 260919-TB/HX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ THƯƠNG MẠI HOA XƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101153475

Địa chỉ: số nhà 12, ngách 2/2, ngõ 2, phường Phương Mai, Quận Đống Đa,Thành phố Hà Nội, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0438520851 Fax: 

Email: maihangls@yahoo.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Mai Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013422481   ngày cấp: 24/10/2012   nơi cấp: công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0915506851   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tăm bông vô trùng nam khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 8-10cm

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Changzhou yineng Experimental Instrument Factory, Trung Quốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.1 Hengjie, Antou ji Town Xicheng Street,Jintan District Changzhou City Jiangsu Province , China.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Changzhou yineng Experimental Instrument Factory, Trung Quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.1 Hengjie, Antou ji Town Xicheng Street,Jintan District Changzhou City Jiangsu Province , China.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)