Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM

---------------------------

Số 76/2019/CV-DLVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Phú Thọ , ngày 27 tháng 09 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105196582

Địa chỉ: Khu 8 Xã Phù Ninh, Huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ, Xã Phù Ninh, Huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 02439841255 Fax: 

Email: headoffice@vietmec.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thành Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013030181   ngày cấp: 05/01/2008   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0915358358   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn ăn gắn trên giường bệnh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MK-L001 / MK-L002

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Zhangjiagang City Maikang Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shuangfeng Road, Zhaofeng, Leyu Town, Zhangjigang City, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R.China.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zhangjiagang City Maikang Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Shuangfeng Road, Zhaofeng, Leyu Town, Zhangjigang City, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R.China.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần dược liệu việt nam

- Địa chỉ: Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ, Việt nam, Xã Phù Ninh, Huyện Phù Ninh, Tỉnh Phú Thọ

- Điện thoại cố định: 02106565689   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)