1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KÍNH MẮT VIỆT PHÁP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109165070
Địa chỉ:
Số 110 Hoàng Quốc Việt, Phường Nghĩa Tân, Quận Cầu Giấy, TP.Hà Nội,
Phường Nghĩa Tân,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0972200919 Fax:
Email:
vp@vietphapoptic.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Tuấn Cảnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012031073
ngày cấp:
05/01/2013
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0933118668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tròng kính quang học bằng nhựa cận, viễn, loạn 1.56/1.60/1.67/1.71/1.74
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bao thư 90x90mm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001-2015, FDA, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH VIVO OPTICS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
R502-504 Tòa nhà B, Cao ốc Towers, 567 Đường Langao, Quận Putou, Thượng Hải 200333
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
