Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI TNG

---------------------------

Số 10/2020/TTBYT-TNG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 25 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI TNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4600305723

Địa chỉ: 434/1 Đường Bắc Kạn, Phường Hoàng Văn Thụ, TP Thái Nguyên, tỉnh Thái Nguyên, Phường Hoàng Văn Thụ, Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 02083858508 Fax:  02083858508

Email: truongxuan@tng.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Thời

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 090117808   ngày cấp: 11/08/2014   nơi cấp: Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0913286014   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 5 lớp / KN95

- Mã sản phẩm: 5 lớp / KN95

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm được đóng gói theo quy cách: (50 chiếc/hộp, 2500 chiếc/ thùng... hoặc tùy theo nhu cầu đặt hàng của khách hàng) được gói kín trong túi nhựa PE, đóng trong hộp giấy có in hình tem nhãn của Công ty và đóng thùng carton có lớp túi nilon bên trong... tùy theo yêu cầu của khách hàng thì quy cách đóng gói có thể được thay đổi cho phù hợp.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI TNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 434/1, đường Bắc Kạn, Phường Hoàng Văn Thụ, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016 và TCCS 03/2020/TCCS-TNG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI TNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 434/1, đường Bắc Kạn, Phường Hoàng Văn Thụ, Thành phố Thái Nguyên, Tỉnh Thái Nguyên, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)