Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SMARTS SOLUTION CEV

---------------------------

Số 09-2020/CEV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SMARTS SOLUTION CEV

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310499456

Địa chỉ: 44 Đường Trần Tấn, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0943796926 Fax: 

Email: pm@cev.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THI HẠ VY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 27126206   ngày cấp: 27/09/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Đông nai

Điện thoại cố định: 0943796926   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế (Medical face mask)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sử dụng một lần

- Mã sản phẩm: KT-01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 sản phẩm/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SMARTS SOLUTION CEV - CƠ SỞ 2

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 69, 70 tờ bản đồ số 12 (C1), đường 22 tháng 12, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/CEV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SMARTS SOLUTION CEV

- Địa chỉ chủ sở hữu: 44 đường Trần Tấn, phường Tân Sơn Nhì, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)