Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT ĐỖ GIA

---------------------------

Số 07/2018/VBCB-DOGIA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 11 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT ĐỖ GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105486845

Địa chỉ: Số nhà 15, ngách 28/90 phố Đại Linh - Phường Trung Văn - Quận Nam Từ Liêm - Hà Nội, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913369476 Fax: 

Email: info@dogiamed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Duy Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013243007   ngày cấp: 13/01/2011   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913369476   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng ép mạch đùi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SM-AP-L-MP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/ túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Sunny Medical Device (Shenzhen) Co, Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1/F and 401, Zhongtianxin Building B, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China 518172

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE 638746

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sunny Medical Device (Shenzhen) Co, Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1/F and 401, Zhongtianxin Building B, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China 518172

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Thương mại và Sản xuất Đỗ Gia

- Địa chỉ: Số 15, ngách 28/90, phố Đại Linh, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84 4 668 62846   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)