Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRẦN GIA

---------------------------

Số 04.11/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 11 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRẦN GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102006120

Địa chỉ: Số 27 ngõ 495 Bạch Đằng, Phường Chương Dương Độ, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0389907312 Fax: 

Email: kinhmattrangia@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Tuấn Khoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011609796   ngày cấp: 05/02/2002   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0389907312   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mắt kính cận, viễn, loạn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Chỉ số: 1.499, Chỉ số: 1.61, Chỉ số: 1.67, Chỉ số: 1.56

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DANYANG KANGJU OPTICAL GLASSES CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 81 Beier Huan Road Situ Glasses Industry Zone Danyang Jiangsu 212300 China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DANYANG KANGJU OPTICAL GLASSES CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 81 Beier Huan Road Situ Glasses Industry Zone Danyang Jiangsu 212300 China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)