Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CẦU NỐI VIỆT MỸ

---------------------------

Số 06-CAUNOIVIETMY/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CẦU NỐI VIỆT MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108395610

Địa chỉ: Phòng 902, Số 185 Đường Giảng Võ, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435123206 Fax: 

Email: marketmaker9@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Mỹ Vy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025337461   ngày cấp: 24/07/2010   nơi cấp: Công an TP.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02435123206   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel giảm đau

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ProZero Pain Relieving Gel with Arnica / 100ml, 30ml, 14.9ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ có dung tích: 100ml, 30ml, 14.9ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Rlabs, LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6052 Jasonwood, Huntington Beach, CA 92648, United States of America

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Rlabs, LLC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6052 Jasonwood, Huntington Beach, CA 92648, United States of America

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)