Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ BẢO NAM

---------------------------

Số 0412/CVBN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ BẢO NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101446827

Địa chỉ: SỐ 1, NGÕ ĐOÀN KẾT, PHƯỜNG THỔ QUAN, QUẬN ĐỐNG ĐA, THÀNH PHỐ HÀ NỘI., Phường Thổ Quan, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0249270265 Fax: 

Email: congtybaonam1302@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ HUYỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111970462   ngày cấp: 07/12/2013   nơi cấp: CA TP HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 09871680122   Điện thoại di động: 09871680122

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường hồi sức cấp cứu đa năng điều khiển điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PA-6315FABABA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: PT.PARAMOUNT BED INDONESIA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: MM2100 INDUSTRIAL TOWN, BLOCK M-1-1, CIKARANG BARAT, BEKASAI 17520, JAWA BARAT INDONESIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015 ; ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PARAMOUNT BED (THAILAND) CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1007 SRINAKARIN ROAD, SUANLUANG, SUANLUANG, BANGKOK 10250, THAILAND

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ Y TẾ BẢO NAM

- Địa chỉ: SỐ 1, NGÕ ĐOÀN KẾT, PHƯỜNG THỔ QUAN, QUẬN ĐỐNG ĐA, THÀNH PHỐ HÀ NỘI. , Phường Thổ Quan, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466849880   Điện thoại di động: 02466849880

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)