Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI QCL

---------------------------

Số 0612/QCL/2018/DMEC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI QCL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102156888

Địa chỉ: Phòng 210 Nhà C3 phố Hoàng Ngọc Phách, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 04362815623 Fax: 

Email: quyen@qcl.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Dương Thị Đỗ Quyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011225985   ngày cấp: 21/12/1999   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942439608   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân đa năng điều khiển điện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: PARAMOUNT BED (THAILAND) CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1007 Srinakarin Road, SuanLuang, Suanluang, Bangkok 10250, Thailand

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Sản xuất - Thương mại QCL

- Địa chỉ: P210 Nhà C3 phố Hoàng Ngọc Phách, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462815623   Điện thoại di động: 0913318503

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)