Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC MINH

---------------------------

Số 0612/DM-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT ĐỨC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101791710

Địa chỉ: Phòng 316 tòa nhà 142 Lê Duẩn, phường Khâm Thiên, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Phường Khâm Thiên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 8435111120 Fax:  8435188241

Email: admin@ducminhse.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Minh Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011764050   ngày cấp: 03/10/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 8435111120   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích tinh dịch -SQA-V Gold

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ bản

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MES Medical Electronic Systém, Ltd. Israel

- Địa chỉ chủ sở hữu: 20TH ALON HATAVOR STR., CAESAREA ISRAEL

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Khoa Học Kỹ Thuật Đức Minh

- Địa chỉ: P 316, Tòa Nhà 142 Lê Duẩn, Phường Khâm Thiên, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Phường Khâm Thiên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 511 1120   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)