Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NSJ

---------------------------

Số 01-0211/CVHH/2018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NSJ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312830599

Địa chỉ: Số 72 , đường 64_TML, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2 , Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.22651888 Fax:  028.3996.3888

Email: nt.hien@nsj.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Huy Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038081002213   ngày cấp: 07/06/2016   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 028.22651888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế khám bệnh nhân (Ghế khám thủ thuật tai mũi họng)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GX-200

- Mã sản phẩm: GX-200

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHAMMED CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: (13Fl, b213, b214, 2804, A-Dong), 17, Gosan-ro, 148beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15850

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHAMMED CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: (13Fl, b213, b214, 2804, A-Dong), 17, Gosan-ro, 148beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do 15850

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH NSJ

- Địa chỉ: Số 72, Đường 64_TML, Phường Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839961888   Điện thoại di động: 02839963888

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)