Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ KOREA LEADERS

---------------------------

Số 07/2018/KL/PLTTBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 09 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ KOREA LEADERS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315123397

Địa chỉ: Số 93 Hồ Hảo Hớn, Phường Cô Giang, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862856789 Fax: 

Email: dieuthao.maithi@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thành Đuân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042084000406   ngày cấp: 05/02/2018   nơi cấp: CỤC CSĐKQL CƯ TRÚ

Điện thoại cố định: 0903329824   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn khám sản phụ khoa và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ET-200

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Seokwang Medics Co

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 177-8, Maejari-Road, Opo- Eup, Kwangju- City, Gyeonggi-Do, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Seokwang Medics Co

- Địa chỉ chủ sở hữu: 177-8, Maejari-Road, Opo- Eup, Kwangju- City, Gyeonggi-Do, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH Y TẾ KOREA LEADERS

- Địa chỉ: Số 93 Hồ Hảo Hớn, Phường Cô Giang, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường Cô Giang, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0936 098 199   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)