Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY LỢI THÀNH - (TNHH)

---------------------------

Số 18121203/VBCB-LT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 12 tháng 12 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY LỢI THÀNH - (TNHH)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300238141

Địa chỉ: Thôn Hồi Quan, xã Tương Giang, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, Xã Tương Giang, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223741062 Fax:  02223741062

Email: ctyloithanh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Danh Trọng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125241136   ngày cấp: 25/08/2003   nơi cấp: Công an Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0913259386   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu Trang Y Tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu Trang

- Mã sản phẩm: KT

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng trong túi PE hàn kín

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty Lợi Thành -TNHH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hồi Quan - Tương Giang - Từ Sơn - Bắc Ninh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 : 2016 / ISO 9001 : 2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Duong Dang Trong

- Địa chỉ chủ sở hữu: Hồi Quan - Tương Giang - Từ Sơn - Bắc Ninh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)