Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ ĐẦU TƯ MDC

---------------------------

Số MDC-TBYT/ZEISS/19-B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ VÀ ĐẦU TƯ MDC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105120470

Địa chỉ: Số 9, ngách 1, ngõ 773, đường Giải Phóng, phường Giáp Bát, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466547766 Fax:  02462620103

Email: nguyenphonghoa.mdc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121386926   ngày cấp: 08/06/2017   nơi cấp: Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0466547766   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính hiển vi thẳng đứng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Axio Lab.A1

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Carl Zeiss Suzhou Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Modern Industrial Square 3-B, No.333 XingPu Road SIP, 215126 Suzhou, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carl Zeiss Microscopy GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745 Jena, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị công nghệ và đầu tư MDC

- Địa chỉ: Số 9, Ngõ 773/1 Giải Phóng, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02466547766   Điện thoại di động: 0932374546

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)