Hồ sơ đã công bố

DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN XÍ NGHIỆP CƠ KIM KHÍ HẢI HÀ

---------------------------

Số 03/CV-HH/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 08 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN XÍ NGHIỆP CƠ KIM KHÍ HẢI HÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100280696

Địa chỉ: 215B phố Đội Cấn, Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438325853 Fax: 

Email: thietbiytecaocap@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Bích Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001166009229   ngày cấp: 26/05/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438325853   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh 1 tay quay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): bọc nilon chống xước

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TC02/HH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Doanh nghiệp tư nhân Xí nghiệp cơ kim khí Hải Hà

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 215B phố Đội Cấn, phường Ngọc Hà, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Doanh nghiệp tư nhân Xí nghiệp cơ kim khí Hải Hà

- Địa chỉ: Lô CN6, đường CN8 , khu công nghiệp Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam., Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02438325853   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)